便携式医疗电子催生新市场

文章摘要：10年前的人们很难想象重达150公斤、梳妆台般大小的超声波设备，在10年后会被缩小成一个可以拿在手中的产品。可它却真的实现了，这种由美国医疗设备制造商SonoSite制造的便携式彩超仪如今已在全球售出了1.9万多个。类似的便携式医疗电子设备正受到市场的青睐，这显然是一个成长中的市场，但到目前为止，中国传统的电子OEM和EMS还鲜有关注。市调公司Databeans曾在2004年预测，半导体在整个医疗设备市场的容量达590亿美元;另一位报告则指出，欧洲无线医疗电子设备的销售额将从2003年的9,800万美元增加到2008年的4.458亿美元。“这代表一个较大市场的一小部分。”Frost & Sul

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10年前的人们很难想象重达150公斤、梳妆台般大小的超声波设备，在10年后会被缩小成一个可以拿在手中的产品。可它却真的实现了，这种由美国医疗设备制造商SonoSite制造的便携式彩超仪如今已在全球售出了1.9万多个。

　　类似的便携式医疗电子设备正受到市场的青睐，这显然是一个成长中的市场，但到目前为止，中国传统的电子OEM和EMS还鲜有关注。市调公司Databeans曾在2004年预测，半导体在整个医疗设备市场的容量达590亿美元;另一位报告则指出，欧洲无线医疗电子设备的销售额将从2003年的9,800万美元增加到2008年的4.458亿美元。“这代表一个较大市场的一小部分。”Frost & Sullivan的产业经理Keith Robinson表示，“但它显然是一个成长中的市场。”

　　有两个因素也可以间接证明上述论点。首先，世界各国尤其是美国政府正在要求医疗保健产业控制成本。其次，某些国家正步入老龄化，而中老年人关心医疗保健，并要求提供可以负担得起的医疗改革，而10年前不可能进行这样的改革。

　　Robinson还认为，传统医疗设备与数字消费电子以及无线产品正在走向融合，这些产品的尺寸不断缩小、重量更轻，还增加了更多功能，并可连接到无线网络。这标志着医疗电子设备的消费化，它们正在走出医院和医生的办公室，进入其它渠道。这似乎与无线设备的发展趋势有些相似。

　　例如，自动电子心脏除颤器，在2004年最先走上柜台。Micro Power Electronics Inc.的首席执行官Greg Love介绍说，一台除颤器的典型成本已从5,000美元降至2,000美元。该公司为70%的除颤器市场提供电池系统。他说:“移动性和便携性，正成为影响医疗电子产业的关键。”

　　医疗电子设备小型化趋势始于血糖监测器，并扩展到其它设备，如可佩带的心脏监测器和输液泵。

　　美国Plexus公司30%的年销售收入来自医疗产品制造，金额达3亿美元。该公司旗下的EMS供应商Plexus Technology Group医疗部门的副总裁Brad Goskowicz发现，使用射频技术的家用监测设备的市场正在上升，如用于监测心脏病人的通讯设备。Goskowicz还提到，可植入人体的医疗电子产品的种类越来越多，如起搏器。

　　同时，通用电气医疗系统(GE Medical Systems)和飞利浦医疗系统(Philips Medical Systems)等大型OEM厂商意识到，他们需要降低设备成本和更快地开发产品，这样才能在便携世界保持竞争力。在这个过程中，这些制造商正打破传统，向EMS厂商求助。

　　“EMS供应商可以把他们在多层电路板设计、成像及图像处理、无线及多芯片模块方面的技术带入医疗领域，使医疗OEM能进一步从技术角度改进其产品。”Robinson说，“医疗电子产业在某些方面比其它市场落后数年。”

　　美国市场准入的规则

　　制造除颤器显然与制造3G电话不同，它必须满足医疗卫生监管法规和条例的规定，我们先来看看美国的规则。在美国，尽管电子产品的生产由EMS公司处理，但最后的装配工作则由医疗OEM紧紧地攥在自己手里，因为他们必须保证产品的整体性能、知识产权和符合美国食品及药物管理局(FDA)的规定。

　　首先，厂家必须是FDA注册或者FDA核准的企业。FDA注册的企业，是指经核实具满足联邦药品生产质量管理规范(GMP)的质量体系的企业;FDA核准企业，是指那些向最终客户提供产品的企业，因此必须满足进一步的要求。例如，一家叫SMC的EMS公司是FDA注册企业，但不是FDA核准企业，其OEM客户负责产品的最终测试。

　　要想达到FDA的要求需要经过几个步骤。主要的一个步骤是编制医疗产品的文档，从概念开始，在许多情况下一直到产品寿命结束。业内人士称，FDA的要求并不繁琐，但与消费产品相比，更重要的是关注细节，因为涉及到法律问题。“如果产品的文档编制得不好，你将在制造结束后申请政府审批时遇到麻烦。”四海公司负责医疗部质量保证与监管事务的副总裁Dan Marinsik表示。

　　目前，医疗电子产品约占四海总销售收入的6%。Marinsik说在过去两年中，该比例每季提高5%，预计到2008年将升至两位数。

　　另外，必须采取谨慎的措施，防止灰色市场的材料和元件混入医疗产品，供应商必须通过FDA的审批。“FDA应该参与进来，审核供应商的资质。”Marinsik说。四海自己也定期对其供应商进行审查，并利用全球性ERP系统保证原材料不能采购自AVS名单以外的渠道。他说:“在与医疗有关的任何事情上，你都要一贯保证合法。”

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