便携式医疗电子催生新市场

文章摘要：与编制文档相伴的是可追溯性。当医疗电子产品离开医疗保健机构和医生的办公室之后，元件的可追溯性就成为一项至关重要的和充满挑战的事。服务记录也很严格。例如如果需要更换一个X光管，在技师为客户更换之后，OEM的已安装产品数据库也必须反映出新X光管的序列号。服务和维修是关键方面。如果一个医疗电子设备退回OEM进行维护，整个过程必须记录在案。“如果你发现了某种趋势或者潜在的问题，而且可能造成伤害，你必须通知FDA。” Marinsik说。医疗OEM通常负担产品责任，但这种情况可能发生变化，因为越来越多的产品外包生产。有些EMS厂商正在与OEM厂商讨论产品责任问题，这样的讨论比过去更加深入。“法律显然是大

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　　与编制文档相伴的是可追溯性。当医疗电子产品离开医疗保健机构和医生的办公室之后，元件的可追溯性就成为一项至关重要的和充满挑战的事。

　　服务记录也很严格。例如如果需要更换一个X光管，在技师为客户更换之后，OEM的已安装产品数据库也必须反映出新X光管的序列号。

　　服务和维修是关键方面。如果一个医疗电子设备退回OEM进行维护，整个过程必须记录在案。“如果你发现了某种趋势或者潜在的问题，而且可能造成伤害，你必须通知FDA。” Marinsik说。

　　医疗OEM通常负担产品责任，但这种情况可能发生变化，因为越来越多的产品外包生产。有些EMS厂商正在与OEM厂商讨论产品责任问题，这样的讨论比过去更加深入。“法律显然是大家都应该密切关注的问题。”Robinson说。

　　业内人士称，尽管针对医疗电子产品的制造存在层层监管，但电子制造商们不应该被吓倒。使工厂符合FDA的要求并不象表面上看起来那么困难。“一旦加入进来并成为这种文化的一部分，符合FDA要求的制造业务就成了整体流程的一部分，不是特别麻烦。”Plexus公司的Goskowicz说，“它的监管不会限制或减慢企业的增长速度。”

　　但在碰到编制文档和可追溯性要求的时候，规模较小的电子制造公司可能会面临一些挑战。SMC的销售副总裁John Zurborg就表示，开发相应的追溯管理系统可能导致成本大幅上升。

　　注意商业模式是否匹配

　　强大的工程设计能力也是潜在的困难之一。四海的Marinsik指出，医疗电子设备的寿命周期长于消费电子产品，小型的家用医疗电子设备的寿命一般为3-5年。虽然寿命周期较长，但在精度与易用性方面，医疗电子产品比消费电子产品更需要重视设计。

　　最大的麻烦是，医疗电子产品通常是多品种、小批量的生产。装备了适用于大批量制造生产线的中国电子制造商，可能会不适合满足医疗OEM提出的多品种需求。

　　实际上在评估EMS供应商时，商业模式是否匹配是最重要的一个标准。比如曾有一个顶级EMS得到了一个2,000万美元的合同，但半年后发现，为了满足FDA的要求而发生的费用以及迅速变化的技术，与该公司通常的制造方式有着显著的不同。

　　是否在全球各地拥有工厂，并非吸引医疗OEM客户的决定性因素。一般来说，OEM希望最后装配在北美进行，这样他们就能够轻松地定期派工程师去EMS的工厂。比如，Sonosite公司所有的超声波设备都在北美进行最后装配，其中50%发往世界各地。

　　Robinson还认为，在亚洲进行生产还涉及知识产权安全问题。在医疗市场，冒牌货可能危及用户。但有些人并不完全认同这种看法。Plexus公司的Goskowicz表示:“我们的客户要求更加全球化的布局，产品需要在接近其销售市场的地方生产。”例如，用于医疗产品的电路板在亚洲生产，然后运到欧洲进行最后装配，并销往欧盟地区。

　　在某些方面，医疗电子产品的生产正在追随其它电子领域的模式。大型OEM在开发产品的时候想要灵活性，而小型OEM则不想在工厂方面投资。Goskowicz说:“较小的企业经常有一个终止策略，即等着被收购，而工厂会成为它们的累赘。”

　　SMC公司的Zurborg指出，在最近的一个合同招标中，一家大型医疗OEM特别要求EMS伙伴具有全球性的制造存在。他说:“这是OEM试图降低成本的最好例子。”中国和印度显然是首选的低成本供应商市场。

　　另外，医疗产品的便携式趋势也将促使OEM把产品制造交给低成本的电子制造商。“典型情况下，OEM会去找专注于生产医疗产品的EMS。”他说，“随着医疗电子的消费化，他们必须走低成本道路以保持竞争力，这将使大量中型EMS进入市场。”

　　分析师普遍认为，医疗电子市场不会像其它产业那样容易形成泡沫并破灭。但如果中国的电子制造商决定投向医疗电子市场，则采取谨慎的做法，因为回报不会立竿见影。但随着时间的推移，便携式医疗电子市场可能将提供比其它商业领域更稳定和更持久的回报。

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